采供血过程质量记录规范化管理探讨
[摘要] 探讨采供血过程质量记录的规范化管理，建立文件化的记录管理程序，应对采供血记录的每个细节做出明确规定，包括质量记录表格的编制、填写要求、记录的审查、传递、记录的分级管理、整理与保管、借阅和复制、销毁、更改及记录的保密原则等，保证采供血过程的可追溯性，进一步保证血液质量，保障临床用血安全。
[关键词] 采供血过程；质量记录；规范化管理
[中图分类号] R197 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2017）05（b）-0110-02
采供血过程质量记录，包括献血者基本信息、血液采集信息、血液运输过程、血液标本检测、血液成分制备、血液储存、供血过程记录等[1]。为持续提高血站质量记录水平，进一步保证血液安全，该研究对血站质量记录的规范化管理进行了探讨，现报道如下。
1 记录表格的编制
1.1 质量记录的格式
常用的质量记录应格式化并尽可能表格化，各科室根据工作需要，负责本科室质量记录表格的设计。
1.2 记录表格的设计
记录表格的设计要根据实际情况，具有可操作性、可检查性、可追溯性、栏目设计合理、标准化、规范化，并考虑多种表现形式。
1.3 记录的管理
格式化的质量记录应有专门的识别号，质量记录的标识按照一定的规则编制。应有部门或职能代号、文件顺序号、修订版次或修订的年份等，便于记录的管理。血站管理系统软件产生的记录和表格，若软件自设有编号的，按原编号作为识别号；若软件没有自设编号的，以日期作为识别号。
1.4 记录表格的规格要求
记录表格一般使用A4纸张规格，内容可横向或纵向编排；因记录内容需要，特殊情况下经过审批，也可使用其它规格纸张；血站管理软件、实验室管理软件、仪器设备管理软件产生的记录表格，按软件要求纸张规格打印。
1.5 审核与批准
业务科对各科室的质量表格进行初审，主管站长审核，管理者代表批准。
1.6 总务科负责质量记录的印制、发放
1.7 记录表格的印制
使用量较大，需要统一印制的记录表格，由总务科负责印制、发放；使用量较小，不需要统一印制的记录表格，由使用科室根据实际用量，通过计算机打印产生；管理软件产生的记录表格，各科室根据档案管理的要求，及时打印纸质记录。
2 质量记录表格的填写要求
①质量记录应清楚地指明是何种产品或活动，应正确、真实、完整地填写记录中的有关栏目内容。格式规范、记录及时、无缺项和漏项、字迹清晰工整、无乱涂乱画。
②质量记录应有作记录的人员签全名以表明责任。
③修改方式正确有效，记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容、更改原因和日期，并在更改处签名。更改原因、签名及日期，可标注于记录表格的空白处；同一张表格内有多处修改时，可使用a、b等加以区分。
3 记录的审查
记录的生成、使用科室应对质量记录的适用性、正确性和完整性进行审查，发现遗漏或有误时，督促责任人及时完善；血站考核小组对各科室进行考核时，将质量记录作为一项重要内容进行考核和审查。
4 记录的传递
需要多个科室共同完成的质量记录，相关科室应在规定的时间内，按预定的途径及时填写相应内容，并传递至下一科室；记录最终的完成科室应跟进记录的传递状况，直至与该记录有关的活动全部在受控条件下完成，且记录得到妥善处理和管理。
5 记录表格的管理要求
质量记录的保存：①业务科编制《血站质量记录表格清单》，将血站所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号、版本、使用部门、保存场所、保存期限等内容，并汇集备案记录的原始样表。②各科室必须把质量记录分类，依日期顺序收集、整理好，按规定的期限保存记录。需归档的质量记录，填写《归档交接记录》上交档案室。所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。
6 质量记录的分级管理
采供血过程中，工作人员应当及时详细地记录各种表格，信息的录入直接关系到血液质量，所以分级分类的记录采供血信息是科学化管理质量记录重要环节。①一级记录是指采供血过程中第一时间需要记录的表格，其中涵盖了采集献血者信息、信息的计算机录入、献血者血液质量的检测、血液的采集、血液的制备、血液检测、血液贮存、血液发放、血液运输等[2]。一级记录与血液质量和血液安全息息相关，医疗纠纷的案件中会经常被提供。②二级记录是指采供血过程中间接的相关信息记录。例如在采供血過程中需要用到的医疗器械、相关的仪器设备、相关工作人员培训记录和相关信息确认记录等[3]。二级记录是完成采供血系列过程中不可或缺的一部分，它自身信息的记录情况和确认情况会反映在最终血液质量上[4]。③三级记录是指监控血液质量和质量管理体系相关运行情况的相关记录[5]。例如相关医疗器械和已检测合格血液产品的随机检测记录、采血点的卫生监控记录、监督部门的整改通知记录、不合格血液和报废医疗废物处理记录以及评估血站质量记录科学化管理报告等[6]。
7 记录的整理与保管
①档案管理人员对质量记录进行整理时，要遵循归档资料的形成规律和特点，保持文件之间的有机联系，分门别类地进行系统整理，排列编号入柜并编制目录索引。另外，有特殊说明的记录应重点保存[7]。②应分级分类科学化的存储质量记录，具体列出各种记录的保存年限，方便工作人员及时高效地查阅资料[8]。③档案保管要严格按照“档案保护技术”的要求，并认真执行《档案管理制度》，切实做好“六防”工作。④档案管理人员要做好日常事务工作，定期进行账物是否相符，检索工具是否健全，保管条件是否符合要求等检查，并及时对破损和变质的载体进行修补或复制。
